无尘车间是污染操控的根底，通常是指将一定空间范围内的空气中的微粒子、有害空气、细菌等污染物扫除，并将室内的温度、洁净度、室内压力、气流速度与气流散布、噪音振动及照明、静电操控在某一需要范围内，而所给予特别设计之房间。亦便是不论外在之空气条件怎么改变，其室内均能俱有保持原先所设定需求之洁净度、温湿度及压力等功能之特性。
那么质量该怎么确保呢？
依据世界卫生组织WHO GMP（92年版）、欧共体EEC GMP（92年版）等内容附近的规则，对于药品出产的质量确保体系，以为应包含以下几个方面：
1．药品出产应按药品出产质量办理标准．GMP和新药非临床安全性研讨质量办理标准(GLP)的需求进行设计和制作。
2．出产和质量操控操作应有明确规则，并选用GMP。
3．明确规则办理责任。
4．组织出产、供给和使用合格的质料和包装材料。
5．对中心商品及一切的其它加工进程进行必要的检查与验证。
6．按规则程序，正确地加工和核对商品。
7．在未驭得受权人签发的合格证曾经，药品不得出售或供给。每一批商品都应依照出售许可证和其它与药品的制作、查验及发放有关的需求，进行出产和质量操控。
8．无尘车间无论在出产厂，在出售中或随后的处理上，药品的储存都应确保有满足的组织，以确保在货架寿命时期药品质量不变。
9．树立完好的自控和质量检查程序，用于定时评价质量确保体系的有效性和适用性。